藥品生產能力

GMP蛋白藥物先導工廠

位於本公司湖口廠區,建有2條150公升級之蛋白質藥物生產系統。此先導工廠首次於2007年10月通過台灣衛生署GMP查核,2009年2月與2011年11月通過台灣衛生署後續性GMP查廠。目前已成功生產超過15批次之應用於前臨床與臨床試驗的蛋白質/單株抗體藥物,為本公司將產品線推入臨床試驗之重要核心設施。

工業量產級蛋白質藥廠

位於新竹工業園區(Hsinchu Industrial Park)的蛋白質藥廠(Protein Drug Manufacturing Plant) 於2017年4月全新落成,樓高八層的建築物總面積約兩萬兩千平方米,是聯生藥國際研發戰略中心以及與國際接軌的生產基地。

這座蛋白質藥廠擁有先進 (state-of-the-art) 的生產設備,兩條2,000L產線,以及可擴充至12條兩千公升產線的空間,全廠依PIC/s與美國FDA等國際製藥GMP標準設計完成,並與美國奇異醫療公司(GE Healthcare)合作,導入國際先進的製程技術「 FlexFactory® Single Use Process Technology」;製程採用一次性使用的組件與配件可減少批次轉換間的清潔確效,避免產品間的交叉感染;而具彈性的產線設計更可因應不同生產需求快速調整;各項設備之間的液體輸送作業採用無菌連接頭,提供順暢、安全的傳輸作業模式;全程透過中央監控系統與自動化的完善搭配,從細胞培養、緩衝液混合、到蛋白質純化程序皆能發揮最佳結果,提升整體生產作業效率。