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2020-04/27

聯生藥抗體新藥UB-421用於多重抗藥性愛滋病患3期臨床試驗獲台灣FDA核准執行

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣佈,其抗體新藥UB-421應用於治療多重抗藥性(multi-drug resistant (MDR)HIV感染病患之3期臨床試驗已獲台灣FDA核准執行。這項研究是一個多國試驗,將包括台灣,中國和泰國。相同的臨床試驗方案將接續向中國和泰國的監管機構提交。


大多數HIV感染者可以通過聯合抗逆轉錄病毒療法(combined antiretroviral therapy ,ART)獲得良好治療效果,亦即可以將血中HIV RNA壓抑至檢測不到之水平;然而,一小部分患者會對多種藥物或多種類型的藥物產生抗藥性,臨床醫師已無法建構有效的ART方案將該群血中HIV-RNA抑制到無法檢測之水平。這群病患由於治療選擇非常有限,故處於容易產生HIV相關併發症和發展為愛滋病 (AIDS)的高風險。因此這群患者迫切需要一種相對安全、且無藥物相互作用或交叉耐藥性(cross-resistance)的新療法。


在這項多國3期臨床試驗中,將招募共50名對多種抗逆轉錄病毒藥物具有耐藥性,已經有高度治療歷史的 HIV感染患者。本臨床試驗方案是根據美國FDA指南設計,先於2週內評估主要藥效終點(HIV RNA含量降低至少0.5 log),然後在24週的維持期間(maintenance phase)評估次要藥效和安全終點。

關於 UB-421
UB-421為一擬人化、Fc去醣基化(deglycosylation)的IgG1單株抗體,標靶在T細胞表面分子CD4受體區段一( domain 1),是HIV辨識、結合以感染宿主細胞的位置。實驗數據顯示,UB-421是以競爭性抑制方式阻斷HIV進入宿主細胞,對T 細胞上CD4受體的親和力高達5.6 x 10-11 M,約百倍於HIV對CD4的親和力。UB-421臨床I期試驗顯示,在從未接受任何藥物治療(naïve)之 HIV 感染病患上,5 ~ 25 mg/Kg 單次給予UB-421可以降低患者體內HIV病毒量平均最高達1.6 log10。臨床IIa期試驗顯示,重複施打UB-421 (10和25 mg/Kg) 可以降低感染病患體內病毒平均最高達2.7 log10。臨床II期試驗證明重複施打UB-421 (10 和25 mg/Kg) 可維持已穩定接受抗逆轉錄病毒療法 (Anti-Retroviral Therapy,ART)、血液中HIV含量受到穩定控制的愛滋病患在停止ART後,仍維持檢測不到的水平,即病患的血中HIV含量沒有因停止ART 而出現病毒量反彈(viral rebound)現象。臨床II期試驗並且發現UB-421具有免疫調節作用,包括使抑制性調節T細胞(Tregs)數量降低50 %,以及使HIV proviral DNA含量減少。
UB-421目前即將進行24週ART療法替代(ART substitution for 24 weeks)多國多中心III期臨床試驗,並有一項探討降低HIV 病毒儲存庫效果的概念性驗證II期臨床試驗在台灣進行中,也甫在中國獲藥物監管機構核准執行類似的臨床II期試驗方案。HIV感染多重抗藥性(Multiple Drug Resistance;MDR)臨床II期試驗方案IND已取得美國FDA核准。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至官網: www.unitedbiopharma.com參閱。

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