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2020-04/30

联生药(扬州)生物医药有限公司通过药品生产许可证现场核查

2020年4月29日江苏药品监督管理局扬州直属分局徐剑秋局长带领专家组对联生药进行了为期两天的药品生产许可证现场核查。

4月29日,专家组成员在认真听取了联生药公司介绍后对公司厂区环境、生产车间、实验室仪器设备和公用工程等各方面进行了全面的检查。

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4月30日,专家组对联生药的文件体系进行了核查,并就各专业领域的问题向联生药各部门工程师进行了提问。专家组经过对联生药硬件、软件全方位审查后,下午召开企业中层以上干部会议,向企业通报了本次许可证现场检查情况。

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徐局长表示,联生药硬件投入大起点高,正是因为企业具备这样优越的质素,我们对于企业的检查标准要求才会更高,联生药前期的努力卓有成效,希望后期更应做好工作,为GMP合规审查奠定基础。同时徐局长、乔虹处长也对联生药现阶段的状况提出部分整改建议并从后续发展的角度提出了很多值得学习吸收的建议。最后专家组宣布:联生药药品生产许可证现场核查结果为合格,符合药品生产许可证发放条件,同意其药品生产许可证的申领。姚兴田总经理代表公司对专家组两天来的辛苦工作表示衷心的感谢并就下一步工作做了表态发言。

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这次药品生产许可证现场核查的成功,离不开公司全体员工的辛勤劳动;更离不开集团和公司领导的鼎力支持。为保证现场核查顺利通过,公司成立专案小组,以各部门领导为成员分工负责硬件、软件准备,多次对公司厂区、实验室、车间环境等进行多方位自查,积极开展有关生产管理、质量管理等方面培训,认真做好厂区、车间、办公楼、实验室等现场管理工作。周密细致的工作安排,得到了专家组的一致好评,为顺利通过核查创造了有利条件。 联生药通过药品生产许可证现场核查,充分展示了公司管理团队和全体员工的团结诚信、拼搏进取的精神风貌。相信联生药未来的GMP管理水平一定会得到更大的提高!