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2020-07/23

UBI/聯亞集團高精準設計COVID-19疫苗UB-612將於今年第三季展開第一期人體臨床試驗,TFDA與CDE已派員進行駐廠監製

 



自新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發以來,UBI/聯亞集團同仁日以繼夜地投入檢測試劑及疫苗之開發。其中,高精準設計COVID-19疫苗UB-612在動物試驗誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力,已列入醫藥品查驗中心(CDE)「COVID-19專案輔導計畫案件」,並於6月22日向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請,透過滾動式審查(rolling review)機制加速取得許可,預計於第三季可以開始進行試驗。此第一期臨床試驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。同時,聯亞生技之美國母公司United Biomedical, Inc.(UBI)亦已向美國國防部及歐洲流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,簡稱CEPI)提出於美國進行人體臨床試驗之補助申請,預計於今年年底前依據台灣第一期劑量調升試驗之結果,在台灣、美國同步展開第2/3期人體臨床試驗。

UB-612疫苗開發計畫由UBI主導,UBI集團之董事長暨科學長王長怡博士與美國團隊為本產品之主要發明人。聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」)及聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」),透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台之優勢,共同參與UB-612疫苗開發及量產。UBI團隊在王博士帶領下完成高精準疫苗設計,並負責全球臨床試驗、商業生產及商務規劃。

聯亞生技擁有經歐盟品管認證專家(QP)GMP審查核可之胜肽原料藥生產線,與美國UBI團隊緊密合作之下,負責胜肽原料藥之生產、疫苗之功能性測試、動物實驗、前臨床試驗及台灣人體臨床試驗。聯生藥擁有兩條2,000公升生產線之PIC/S GMP蛋白質藥廠,負責蛋白質原料藥之生產及使用UBI配方並在其指導之下進行疫苗成品之調製。聯亞藥則擁有美國FDA認證的GMP針劑廠,負責疫苗成品之充填及包裝。王長怡博士表示,自今年12月起至明年第一季,聯亞集團可生產5,000萬至1億劑UB-612疫苗,以供應國內外緊急公共衛生需求,明年之全球供應量則將達到5至10億劑。

為加速 COVID-19疫苗之開發,TFDA與CDE 於21日派員至聯生藥及聯亞藥進行駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求,有助於縮短UB-612疫苗取得緊急使用授權(EUA)許可之時程。

關於UB-612
UB-612係高精準設計型疫苗(high precision designer vaccine),用於預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)之感染。動物試驗數據顯示,UB-612疫苗可誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力。施打UB-612疫苗預期可產生良好的免疫保護力,將優於目前絕大多數廠商所開發之核酸疫苗、減毒疫苗或病毒載體疫苗。

關於UBI集團
United Biomedical, Inc.(UBI)成立於1985年,主要致力於透過主動免疫(高精準設計型疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來研究、開發和商業化重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品,是全球第一家獲得美國FDA核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之HIV及HCV血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於1993年在中國設立符合歐盟CE認證標準的HCV抗體檢測試劑製造的子公司;並於2001年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱「申聯生物」,已於2019年10月28日於上海科創板上市),從事研發、製造以UBI專利技術UBITh®開發並商業化的豬口蹄疫合成肽疫苗。1998年UBI受臺灣政府邀請,與政府合資成立聯亞生技開發股份有限公司(簡稱「聯亞生技」),主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發,初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠,可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務,以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。

為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值,自2013年起陸續將不同事業體切割,成立不同功能定位的子公司,以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發,包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」,2013年9月成立於台灣),以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」,2014年成立於台灣),以及從事神經系統退化疾病免疫治療和疫苗產品開發的United Neuroscience公司(簡稱「聯腦科學」,2014年成立於愛爾蘭)。

新聞聯絡人:戴源宏 副總經理
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