新聞發佈

2019-11/26

聯生藥與美國NIH/NIAID簽署合作執行UB-421 應用於 多重抗藥性HIV感染病患之臨床試驗協議

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,已和美國國家衛生研究院/過敏與傳染症研究所 (NIH/NIAID) 完成臨床試驗協議簽署,NIAID將贊助UB-421應用於治療多重藥抗藥性(Multiple Drug Resistance,MDR)HIV感染之臨床試驗。根據此協議,NIAID將負責提交Investigational New Drug Application (IND)並執行名為「A Single arm Open Label Phase 2 trial of anti-CD4 Antibody UB-421 in Combination with Optimized Background Antiretroviral Therapy in Patients with Multi-Drug Resistant HIV-1 Infection (UB-421結合優化背景抗逆轉錄病毒療法應用於多重抗藥HIV-1感染病患的單臂開放式2期試驗)」的臨床研究,聯生藥則負責提供研究藥物UB-421,以及執行藥物動力學和免疫原性分析試驗。

聯生藥自2015年以來即與NIAID持續進行合作,特別是和NIAID負責人Anthony Fauci博士轄下的HIV免疫病毒學部門主持人人Tae-Wook Chun博士合作。雙方合作進行多項研究,包括證明UB-421與廣泛性中和性抗體 (broadly neutralizing antibodies) 相較下展現的獨特性與優越性,並且具有功能性治癒HIV 感染的潛力。
鑑於今年四月在新英格蘭醫學期刊(New English Journal of Medicine,NEJM)中UB-421單藥治療 (monotherapy)的臨床II期試驗結果發表以及以UB-421治療HIV MDR病患的臨床II期試驗已獲美國FDA核准執行,NIAID的臨床試驗主治醫師Dr. Michael·C·Sneller和Tae-Wook Chun博士對於評估UB-421應用於僅剩鮮少治療選擇的HIV MDR患者的臨床試驗具有高度興趣。

如發表在NEJM的論文所述,UB-421單一藥物治療可有效抑制HIV病毒量至少4個月之久,並且在所有已經穩定使用「抗逆轉錄病毒療法(ART)」的受試者中均未出現治療中因抗藥性產生所引發的病毒反彈 (viral rebound)現象。UB-421作為單一藥物治療的抗逆轉錄病毒效力也已經通過兩項臨床試驗在未經治療的HIV感染者(treatment naïve HIV-infected individuals)上獲得驗證。「單一藥物如UB-421能夠持久維持HIV病毒量控制是前所未有的實驗結果,這項結果為容易產生抗藥性的HIV感染者開闢了新的治療選擇。」聯生藥首席科學長暨董事長王長怡博士表示。
UB-421目前有一系列II / III期臨床開發計畫正在進行中,包括長期的ART替代、多重抗藥性HIV感染和功能性治癒HIV感染等。

關於UB-421
UB-421為一擬人化、Fc去醣基化的IgG1單株抗體,標靶在T細胞表面分子CD4受體區段一( domain 1),是HIV辨識、結合以感染宿主細胞的位置。實驗數據顯示,UB-421是以競爭性抑制方式阻斷HIV進入感染宿主細胞,對T 細胞上CD4的親和力高達5.6 x 10-11 M,約百倍於HIV對CD4的親和力。UB-421臨床I期試驗顯示,在從未接受任何藥物治療(naïve)之 HIV 感染病患上,5 ~ 25 mg/Kg 單次給予UB-421可以降低患者體內HIV病毒量平均最高達1.6 log10。臨床IIa期試驗顯示,重複施打UB-421 (10和25 mg/Kg) 可以降低感染病患體內病毒平均最高達2.7 log10。臨床II期試驗證明重複施打UB-421 (10 mg/Kg 和25 mg/Kg) 可維持已穩定接受抗反轉錄病毒治療 (Anti-Retroviral Therapy,ART)、血液中HIV含量受到穩定控制的愛滋病患在停止ART後,仍維持偵測不到的HIV含量,亦即病患的血中HIV含量沒有因停止ART 而出現病毒量反彈(viral rebound)。臨床II期試驗並且發現UB-421 具有免疫調節作用,可使抑制性調節T細胞(Tregs)數量降低50%,以及使proviral DNA含量減少的作用。
UB-421目前正在進行ART療法替代(ART substitution)多國多中心三期臨床試驗,並有一項概念性驗證功能性治癒HIV感染之臨床二期試驗進行中。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至官網: www.unitedbiopharma.com參閱。

聯絡人
公共事務中心副總經理兼發言人 孫潤本
電話: 886-3-597-9288 ext 6808
PR@unitedbiopharma.com
victor.sun@unitedbiopharma.com