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2020-03/24

聯生藥抗體新藥UB-221獲中國NMPA核准進行臨床I期試驗

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣佈,中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)已核准其開發中抗體新藥UB-221之I 期臨床試驗的申請。此試驗將在健康受試者中評估單劑量UB-221的安全性、耐受性、藥物動力學與藥理學。


目前,另有一項UB-221在人體首次I期臨床試驗正在台灣進行中,目的在於評估單劑量UB-221作為慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria,CSU)患者的附加療法的安全性、耐受性、藥物動力學與藥理學(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03632291)。


UB-221是一株第三代人源化抗IgE 單克隆抗體,第一項作用機制是中和游離性IgE,從而阻止IgE與肥大細胞和嗜鹼性細粒細胞上的FcεRI(高親和力IgE受體)結合,進而抑制後續系列反應引發產生的各種過敏症狀。第二項作用機制是與CD23結合的IgE結合,通過穩定B淋巴細胞上膜結合CD23(FcεRII,低親和力IgE受體)進而抑制IgE合成。臨床前研究數據已充分證明UB-221具有比目前市售的抗IgE單克隆抗體更佳的藥理學特徵,包括較高的人類IgE的親和力 (8倍)、降低IgE合成的能力(2-5倍)。UB-221在猴子動物實驗中靜脈注射與皮下注射給藥的平均半衰期分別為10.7 與 11.4天。


通過控制人體內的IgE水平或IgE合成的抗IgE治療已經被確認為過敏性疾病的新型治療選擇。UB-221可開發的適應症包括慢性蕁麻疹、重度氣喘、過敏性鼻炎、嚴重食物過敏和異位性皮膚炎等。


關於 UB-221
UB-221是標靶在IgE 抗體Cε3結構域的第三代人源化 IgG1單株抗體。UB-221不僅能中和(neutralize)游離的IgE,阻止IgE與與肥大細胞和嗜鹼性細粒細胞上的FcεRI(高親和力IgE受體)結合從而抑制後續系列反應引發的各種過敏症狀,並能透過與B細胞表面的CD23 (FcεRII)受體結合而抑制IgE的合成。前臨床研究數據顯示,UB-221藥理作用比目前市售亦是標靶在IgE的治療性抗體高3至8倍。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至官網: www.unitedbiopharma.com參閱。

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