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2020-08/05

聯生藥抗體新藥UB-421皮下注射(SC)劑型 獲台灣衛福部核准進行臨床I期試驗

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣佈,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)已核准其開發中抗體新藥UB-421之皮下注射(SC)劑型在HIV-1感染、但尚未接受任何藥物治療 (treatment naive)的患者上進行I 期臨床試驗。

本次臨床試驗是一項開放標示、多劑量、評估UB-421的安全性、藥物動力學和抗病毒活性的研究。受試者條件為先前未接受抗逆轉錄病毒藥物(Anti-Retroviral drugs)治療的HIV-1陽性、無症狀成年人,試驗方案為每週皮下注射UB-421持續4週,分三個不同劑量組(250 mg 、500 mg和700 mg),4週後再給予標準ART療法(Anti-Retroviral Therapy)。本次試驗預計招募18名受試者,每個劑量組有6名。

UB-421 的皮下注射劑型開發可提供一種比靜脈輸液(IV)途徑更方便的給藥方法,從而使患者可以在家中自行施打UB-421,進而改善患者的治療依從性。 UB-421 皮下注射劑型乃是由更高產量的細胞株生產,並製成冷凍乾燥形式。凍乾劑型UB-421在使用前以注射用水(Water For Injection)回溶後形成可皮下注射的藥劑。在前臨床動物實驗結果顯示,UB-421 皮下注射與靜脈輸注劑型對於中和HIV與抑制病毒載量具有相等的藥效。

關於UB-421
UB-421為一擬人化、Fc去醣基化的IgG1單株抗體,標靶在T細胞表面分子CD4受體區段一(domain 1),是HIV辨識、結合以感染宿主細胞的位置。實驗數據顯示,UB-421是以競爭性抑制方式阻斷HIV進入感染宿主細胞,對T 細胞上CD4的親和力高達5.6 x 10-11 M,約百倍於HIV對CD4的親和力。UB-421臨床I期試驗顯示,在從未接受任何藥物治療(naïve)之 HIV 感染病患上,5 ~ 25 mg/Kg 單次給予UB-421可以降低患者體內HIV病毒量平均最高達1.6 log10。臨床IIa期試驗顯示,重複施打UB-421 (10和25 mg/Kg) 可以降低感染病患體內病毒平均最高達2.7 log10。臨床II期試驗證明重複施打UB-421 (10 mg/Kg 和25 mg/Kg) 可維持已穩定接受抗反轉錄病毒治療 (Anti-Retroviral Therapy,ART)、血液中HIV含量受到穩定控制的愛滋病患在停止ART後,仍維持偵測不到的HIV含量,亦即病患的血中HIV含量沒有因停止ART 而出現病毒量反彈(viral rebound)。臨床II期試驗並且發現UB-421具有免疫調節作用,包括使抑制性調節T細胞(Tregs)數量降低50 %,以及使HIV proviral DNA含量減少。

UB-421目前有一項24週ART療法替代(ART substitution for 24 weeks)多中心III期臨床試驗已獲台灣、中國、泰國藥監單位核准執行。一項探討降低HIV 病毒儲存庫效果的概念性驗證II期臨床試驗在台灣進行中;類似之臨床試驗(II期)方案已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進行。針對HIV多重抗藥性 (Multiple Drug Resistance,MDR) 的II期臨床試驗已經獲得美國FDA 核准,另一項就HIV MDR適應症之多中心III期臨床試驗已獲台灣FDA核准進行,並在中國藥監單位審查中。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)是一家產品線處於後期臨床階段的生物製藥公司,專注於開發和製造可應用於慢性傳染病、過敏疾病和癌症治療的創新單株抗體藥物。聯生藥擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,以及一系列具有市場潛力高的專抗體藥物產品線,其中三項處於臨床試驗階段。聯生藥的企業宗旨是We care、We invent、We share,亦即聯生藥關心人類健康福祉與尚未被滿足的醫療需求,致力開發創新生物藥品以改善人類生活品質,並且樂意將企業創造之有形資產與無形價值分享給所有企業利害關係人 ,包括病患、員工、股東、合作夥伴等,並擴及到社會大眾。更多資訊請至官網 www.unitedbiopharma.com參閱。

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