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2020-11/11

全人單株抗體UB-621用於復發性生殖器皰疹病患2期臨床試驗獲中國NMPA核准執行

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣佈,其候選抗體新藥UB-621應用於治療復發性生殖器皰疹(recurrent genital herpes) 之2期臨床試驗已獲中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA) 核准執行。
生殖器皰疹是肛周、生殖器區域感染HSV-2病毒所引起,是生殖器潰瘍之主因,也是常見的性傳播感染病之一。生殖器皰疹患者可能會反復發作症狀,已被視為一個重大的全球性公共衛生問題,因為它也會加劇愛滋病毒HIV-1的傳播。
目前市場上尚無針對復發性生殖器皰疹的有效疫苗,治療藥物主要為抑制病毒DNA合成的小分子核苷類藥物,例如acyclovir、valacyclovir和famciclovir等。這些藥物僅能達到病症減緩作用,無法清除潛伏體內的HSV病毒,患者可能因免疫力低下而復發生殖器皰疹。儘管已有幾種藥物可用於治療生殖器皰疹發作和做為抑制性治療,但這些抗病毒藥並不一定有效;有超過半數的患者即使接受了長期抑制療法,仍會經歷生殖器皰疹的復發,並且約有0.1〜0.6%免疫力正常的患者可能產生抗藥性,在免疫功能低下患者中的抗藥性更高達3.5〜10%。因此,部分復發性生殖器皰疹患者仍需要更有效的治療或症狀緩解藥物。
UB-621是一支新型的全人源單克隆抗體,透過專一性、高親和力結合HSV病毒表面醣蛋白gD來干擾HSV感染細胞,體外試驗顯示UB-621可以抑制野生型與多重抗藥的HSV感染宿主細胞,且可抑制HSV在細胞間的傳播(cell-to-cell spread)。我們的臨床前和一期臨床數據表明,UB-621具有應用於抑制生殖器皰疹復發的潛力。

關於UB-621
UB-621為一全人源、可辨識HSV-1與HSV-2表面蛋白gD的IgG1單株抗體,過高專一性和高結合親和力(KD, 5.98 x 10-11 M)和gD結合,阻斷HSV病毒進入宿主和感染。實驗也證明,UB-621可以抑制HSV在細胞間的傳播。UB-621可中和來自美國、德國、亞洲的HSV臨床分離株,並且對具多重抗藥性的臨床分離株維持良好活性,IC50在10至30 nM間。在多項動物試驗中證實UB-621同時對於HSV-1與HSV-2感染具有治療性與預防性效果,並增加動物存活率。在食蟹猴中的四週重覆給藥毒理試驗顯示UB-621的安全性,無不良反應,無抗藥抗體產生。
UB-621已經在健康志願者完成臨床1期試驗,健康受試者接受單一劑量注射UB-621 (0.1, 0.3, 1, 3, 5 mg/kg)之後,並無檢測到UB-621抗藥抗體的產生,證明安全性和良好耐受性,且具有長達25天的半衰期,顯示具有開發成為長效抗HSV藥物的潛力。UB-621為皮下注射 (SC)製劑設計,目前正在發展應用於緩解或治療復發型生殖器皰疹的安全性與療效。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)是一家產品線處於後期臨床階段的生物製藥公司,專注於開發和製造可應用於慢性傳染病、過敏疾病和癌症治療的創新單株抗體藥物。聯生藥擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,以及一系列具有市場潛力高的專抗體藥物產品線,其中三項處於臨床試驗階段。聯生藥的企業宗旨是We care、We invent、We share,亦即聯生藥關心人類健康福祉與尚未被滿足的醫療需求,致力開發創新生物藥品以改善人類生活品質,並且樂意將企業創造之有形資產與無形價值分享給所有企業利害關係人 ,包括病患、員工、股東、合作夥伴等,並擴及到社會大眾。更多資訊請至官網 www.unitedbiopharma.com參閱。

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