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2021-04/16

聯亞生技COVID-19疫苗第二期臨床試驗已完成收案 合格受試者均已於4月15日前完成第一劑之施打

聯亞生技宣佈,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19新冠疫苗UB-612第二期臨床試驗已於4月15日完成核心族群(core group)受試者收案。核心族群為申請台灣緊急使用授權(EUA)所需之受試者群族,包含年輕成人和年長族群。

UB-612疫苗第二期臨床試驗自今年1月底開始收案,在試驗總主持人中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長及12間醫院臨床試驗執行團隊的全力以赴之下,原本預計招募3,500位核心族群受試者,最後有4,142位登記參與受試,包括844位65歲以上之年長者。經過體檢篩選後,合格受試者均已於4月15日前完成第一劑之施打,人數超過衛福部對於取得台灣EUA之要求。預計5月中所有核心族群之受試者可完成兩劑疫苗之施打,力拚於6月底提交第二期臨床試驗報告向食藥署提出EUA申請,7月中獲准開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。

聯亞生技董事長暨執行長王長怡博士表示,UB-612疫苗的開發進展能夠如此快速,衛福部、食藥署、醫藥品查驗中心、中研院、臨床試驗委託研究機構StatPlus、試驗主持人、協同主持人、臨床研究護理師的通力合作,以及受試者的熱情參與是關鍵因素。聯亞生技對於所有外部單位及受試者的使命感與貢獻深表感激。同時感謝彰化永福會王進財牧師與彰化、台中地區眾教會牧師的大力支持與協助,以及前衛生署長楊志良博士加入臨床試驗,讓年長族群之收案劃下完美的句點。

UBI/聯亞集團的研發及製造團隊更是自新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發起,立即承擔此救人救世的使命,日以繼夜地投入新冠疫苗的開發。UB-612疫苗採用的是當前最安全先進的「次單位」(subunit)疫苗技術,並經過「抽絲剝繭、去蕪存菁」的設計,保留最關鍵的部分,能就病毒最重要之棘蛋白(spike protein)上的受體結合部位(receptor binding domain;RBD)產生高效中和性抗體;此外,經過精準設計的Th/CTL混合胜肽可以活化並引發T細胞之記憶反應和效用功能,以提高疫苗的有效性、安全性並避免不必要的免疫反應與副作用。台灣生物醫學藥物研發多年來已有長足的進展,疫苗的開發實力與品質水準均足以與國際大藥廠並駕齊驅,期盼國人對於國產疫苗要有高度的信心。

此外,UBI集團旗下的分割公司COVAXX(自4月1日起成為Vaxxinity公司的一部分)亦宣布,於今年第二季在巴西、印度、烏克蘭等國開始進行UB-612疫苗之全球第二/三期臨床試驗。Vaxxinity並與美國內布拉斯加大學醫學中心(University of Nebraska Medical Center;UNMC)合作於美國進行第二期臨床試驗,將UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗(booster vaccine)。

關於UB-612疫苗
UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計(high precision design),為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine;MPV)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域,不易發生突變。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。第一期臨床試驗的期中報告顯示,UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應,且耐受性佳,無嚴重不良事件。此外,UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。

關於UBI與聯亞生技集團
United Biomedical, Inc.(UBI)為1985年由王長怡博士夫婦成立於德拉瓦州非公開發行之私營企業,主要致力於透過主動免疫(高精準設計疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來研究、開發和商業化重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品,是全球第一家獲得美國FDA核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之HIV及HCV血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於1993年在中國設立符合歐盟CE認證標準的HCV抗體檢測試劑製造的子公司,並於2001年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱「申聯生物」,已於2019年10月28日於上海科創板上市),從事研發、製造以UBI專利技術UBITh®開發並商業化精準設計之豬口蹄疫合成肽疫苗,該疫苗在中國上市十年來,已創造超過50億劑之銷售佳績。

1998年UBI受臺灣政府邀請,與政府合資成立聯亞生技開發股份有限公司(簡稱「聯亞生技」),為非公開發行之私營合資企業,主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發,初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠,可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務,以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。

為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值,自2013年起陸續將不同事業體切割,成立不同功能定位的子公司,以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發,包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」,2013年9月成立於台灣),以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」,2014年成立於台灣),以及從事神經系統退化疾病免疫治療和疫苗產品開發的United Neuroscience公司(簡稱「聯腦科學」,2014年成立於愛爾蘭)。

此外,UBI於2020年初以特殊專案募資(special project financing)方式,將COVID-19相關智慧財產專屬授權予新分割成立之「COVAXX公司」,籌措資金以支持COVID-19疫苗及檢測試劑之全球開發與商業化。其中,高精準COVID-19 抗體檢測試劑(UBI SARS-CoV2 ELISA)已獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)核准。

自2021年4月1日起,COVAXX公司與United Neuroscience(聯腦科學)公司已合併為「Vaxxinity公司」(https://www.vaxxinity.com/),繼續開發廣泛以類似的設計型與製造技術平台為基礎之疫苗產品線。
更多資訊請至www.unitedbiomedical.comUBIAsia.comCovaxx.com參閱。