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2021-06/17

開發疫苗自救 何必妄自菲薄?

台灣迄今尚無行銷國際藥證,更談不上是製藥強國,難怪許多學者不看好台灣自製的新冠肺炎疫苗而有諸多非議。然而客觀事實並不支持這種看法。

美國是全球疫苗專家學者薈粹之地,但是,輝瑞-BNT核酸疫苗的製作技術卻是由窮困潦倒多年的匈牙利移民科學家研發完成。再者,將核酸製作技術商品化的BNT與莫德納都是年軽的製藥公司,全球那麼多老牌藥廠反而未能在這次世界疫苗競賽中拔得頭籌。

反觀台灣,聯亞母公司在1985年成立於紐約,從事疫苗研發與生產多年。聯亞創辦人出道成名甚早,曾經與美國NIH的佛奇等專家合作開發艾滋病免疫療法,並在新英格蘭醫學雜誌發表論文,及共同接受時代雜誌專訪。至於執政黨刻意扶植的高端疫苗研發團隊,許多成員是台灣半世紀以來培養出來的科技人才,曾經默默地以科學成果支持全球華裔科學家使其出人頭地。由此可見,有特長、有機遇、能抓住機會、能迎合時需,都是成功的必要條件,若當為而不為或妄自菲薄,只會滅自己威風。

2020年1月12日大陸公佈新冠病毒的核酸基因序列後 ,全球疫苗專家頓時爭先恐後地設計新冠肺炎疫苗,風起雲湧各展所長。當時開發疫苗條件最佳的地區當屬中國大陸,因為有大量新冠肺炎患者、有研發各式檢驗試劑的樣品與能力、有開發傳統疫苗的經驗與實力等等。美國業者當時雖然缺乏患者與試劑,但亦已想到藉此開發核酸疫苗。台灣高端則隨後從NIH取得特定毒株的使用授權,從而製作次單位蛋白質疫苗。在美國的聯亞母公司也是開發次單位疫苗,但其含有細胞培養生成的S1蛋白質分子,以及誘發並促成特異T細胞免疫反應的設計型合成肽。由於當時開發疫苗經費尚無著落,故先行撰寫專利以保護新創的疫苗智慧產權,並研發新冠病毒抗體檢測試劑且獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。

2020年3月13日川普總統宣佈國家進入疫情緊急狀態後,美國疫苗製造大廠不但獲得臨床試驗經費與政府訂單,而且法規上政府也給予從寬認定與協助,使其專心一志向前。確實,輝瑞-BNT與莫德納疫苗在2020年底前,第三期臨床才剛完成施打,便以初步確效數據(Primary Efficacy Analysis)獲得「緊急使用授權」(EUA),使疫苗可以在臨床測試以外使用。

台灣藥廠試圖自製疫苗就沒有美國藥廠那麼幸運。做兩期臨床只得政府補助三至五億台幣。由於時間與資源緊迫以及疫情迫在眉睫,衛福部規定只要做完近四千人的第二期臨床試驗便被允許申請EUA,因而引起軒然大波,還要遭受與疫苗無關的非理性抨擊。顯然,這些批評者大都沒有考慮到去年川普總統感染新冠肺炎時,注射具病毒中和性抗體是使他迅速恢復健康的重要原因。

美國疫苗廠家的第二期臨床測試只有兩百多人參與,完成第二期臨床表示疫苗的安全用劑量已經建立,毒性大致上可以接受,而且各項生物指標均達到預期水準。第三期臨床則著重擴大測試人種類別以找出施打的安全範圍(調查何者安全與何者不安全並進)以及疫苗的實際保護力。人類種別包括不同性別、種族、年齡、病情、生理狀態、服用藥物、敏感反應等等,因此參與人數動輒上萬。確實,第三期測試有如「檢測冰凍湖面的安全度」,測試範圍愈大,可安全行走的湖面愈廣,因冰破而掉下去的機率亦愈小。

因此,若自產疫苗未進行第三期臨床,而僅有擴大加強版的第二期臨床完整數據,則施打疫苗時必須嚴格遵照第二期臨床所獲得的安全範圍注射。另方面,水土一方,本土開發出來的疫苗,對本土人民會有較大的安全係數;用外國人做臨床而開發出來的外國疫苗,對本國人民的安全係數當然會比較低下。

基於社會整體利益考量,全民普遍施打疫苗可產生使疫情傳播變慢的路障效用(Speed Bump Effect)。其原因是:由於打過疫苗者體內多少帶有一些抗體,即使再次感染,這些抗體會使進出體內的病毒量減少一些,因而降低病毒傳播力與被感染力、減小有傳播力與可被感染的人口、減少重症與死亡、防止醫療體系崩潰。基於此,鼓勵施打雖開發時間較長但安全性高的次單位疫苗至為重要。

全球有兩百多個廠家正在做新冠肺炎疫苗臨床。韓、日、加等國也正設法自製疫苗,希望能追趕上台灣。理由很簡單:(1)維護各國的國家長期利益。(2)病毒變異很快,產品與市場跟著翻新。(3)避免被先進國家掐脖子而長期翻不了身。(4)如上所述,用本國人做臨床而開發出來的疫苗,較適合本國人體質,也較安全。

高安全性的疫苗是對應疫疾的必要之惡,它畢竟是強行打入人體的外來異物,難免會破壞生理機制與平衡。若又產生不良副作用,甚至招致重病或死亡,將得不償失。毫無疑問地,未來的世界將有一種新的劃分:「有研發疫苗能力的國家」與「沒有研發疫苗能力的國家」。不用說,自製疫苗是為所當為的激勵性挑戰。


2021年6月17日於洛杉磯      丘福隆 撰作