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2021-08/17

聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查之說明

聯亞新冠肺炎疫苗(UB-612 COVID-19 Vaccine)為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine;MPV)。於2020年初新冠病毒肆虐起,聯亞集團集次單位疫苗之各項技術能量、基礎建設,秉持專業及嚴謹的態度全力投入UB-612新冠疫苗之開發,累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據,於6月30日呈送衛服部申請EUA。經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今(16)日宣布:基於以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA)。

聯亞集團將持續與食藥署、CDE及有關專家進行進一步溝通,討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗”,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性:人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株,尤其是Delta等變異株病毒之特性。

1.    UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中具功能性之重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

2.    食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了,我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。

3.    另外,全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性,造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。

為儘快解決變種病毒肆虐問題,我們將與CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹,已成功量產7批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場,為國爭光。若UB-612無法取得EUA,實為聯亞及國人重大損失,期盼我們能與CDE及TFDA共同努力,一起推動國產UB-612疫苗上市,守護台灣,守護全人類。