新聞發佈

2021-11/11

聯生藥生物分析實驗室取得GLP 認證

聯生藥 (United BioPharma;UBP) 今日宣布,其位於新竹生物醫學園區內的生物分析實驗室已經通過全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation;TAF) GLP國家符合性登錄審議委員會審查通過授予GLP認證。 

聯生藥之生物分析實驗室主要功能為建立生物藥品前臨床試驗與或臨床試驗過程所需的分析方法開發,以及進行臨床檢體生物分析檢測。目前該實驗室備有多功能微盤分析儀 (Microplate Reader)、流式細胞儀(Flow Cytometry)及即時定量聚合酶鏈鎖反應儀(Real-Time PCR System)等主要關鍵分析儀器,亦配備有超低溫冷凍冰箱、大型液態氮桶等檢體保存設備,並擁有環境及設備之溫濕度監控系統及檔案室。聯生藥生物分析實驗室可執行之分析項目包括:藥物動力學(PK)研究,例如分析血中藥物濃度;藥理學(PD)研究,例如藥物與受體結合(Binding Assay)、細胞增殖能力 (Cell Proliferation)等;免疫原性 (Immunogenecity)研究,例如抗藥物抗體篩檢與確認分析(ADA Screening Assay, Confirmatory Assay)、抗藥物抗體中和能力檢測 (ADA Neutralization Assay);細胞免疫分型 (Immunophenotyping);細胞內HIV-1病毒DNA/RNA (Total cell associated HIV-1 DNA and RNA)定量等。此實驗室備有生物安全等級 (Biosafety Level) BSL-1 與 BSL-2之操作空間,因此也可執行具感染性的臨床檢體 (例如愛滋病患血液) 分析檢測 。

本實驗室自設立以來,已經執行過UB-421、UB-621、UB-921及UB-221等多項自有蛋白質抗體藥物產品線之前臨床試驗與臨床試驗分析與研究,並導入實驗室生物風險管理系統,符合實驗室生物風險管理規範要求,除了執行公司自有產品相關前臨床與臨床開發外,也開始對外提供委託分析,協助客戶的藥物前臨床與臨床開發。

關於TAF
因應我國建置符合性評鑑基礎架構之需求,經濟部整合國內認證資源,將經濟部標準檢驗局中華民國實驗室認證體系(CNLA)及經濟部中華民國認證委員會(CNAB)業務合併,於91年9月17日成立財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation;TAF)。

TAF主要任務為建置國家及產業需求之符合性評鑑認證方案,健全國內符合性評鑑制度之發展環境。推動國內各類驗證機構、實驗室之國際認證,建立國內符合性評鑑機構(驗證機構、檢驗機構、實驗室等)品質與技術能力之評鑑標準。

TAF 乃台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 委託之非臨床試驗優良操作規範 (Good Laboratory Practice) 之規範符合性監控機構。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)是一家產品線處於後期臨床階段的生物製藥公司,專注於開發和製造可應用於慢性傳染病、過敏疾病和癌症治療的創新單株抗體藥物。聯生藥擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,以及一系列具有市場潛力高的專抗體藥物產品線,其中三項處於臨床試驗階段。聯生藥的企業宗旨是We care、We invent、We share,亦即聯生藥關心人類健康福祉與尚未被滿足的醫療需求,致力開發創新生物藥品以改善人類生活品質,並且樂意將企業創造之有形資產與無形價值分享給所有企業利害關係人 ,包括病患、員工、股東、合作夥伴等,並擴及到社會大眾。更多資訊請至官網 www.unitedbiopharma.com參閱。

聯絡人
公共事務中心副總經理兼發言人 孫潤本 
電話: 886-3-597-9288 ext 6808 
PR@unitedbiopharma.com
victor.sun@unitedbiopharma.com