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聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221 人體臨床一期試驗獲TFDA 核准執行
此臨床一期試驗主要目的在於評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹 (Chronic Spontaneous Urticaria，CSU) 病患上的安全性與初步療效。慢性自發性蕁麻疹是指紅、腫、癢症狀持續六星期以上且病因不明確的蕁麻疹 (hives)，且可能反覆出現數個月甚至數年。世界過敏組織 (World Allergy Organization，WAO) 2017年資料指出，全球慢性蕁麻疹盛行率約1.8%[1]，其中，有60% 屬於慢性自發性蕁麻疹。美國地區的慢性自發性蕁麻疹病患估計約有150萬人[2]，目前慢性蕁麻疹患者的ㄧ線藥物是第二代抗組織胺 (H1-antihistamine)，但有部分病患對此藥物仍無法獲得病情改善。
目前唯一被美國FDA 核准可用於治療慢性自發性蕁麻疹患者的生物製劑是Xolair® (Omalizumab)。UB-221與Xolair®同樣都是作用在IgE Cε3 domain的單株抗體，但二者所辨識結合的表位點 (epitope) 不同，UB-221除了可中和血液中游離IgE，還能有效降低B細胞生成IgE。諸多臨床前體外與體內實驗顯示，UB-221的結合特性與藥理作用優於Xolair®，包括 UB-221 中和游離IgE的能力較佳，親和力為Xolair®的8倍。UB-221可抑制IgE 生成之效果為Xolair®的約 2.5倍；UB-221半衰期為Xolair®的2倍。
過敏性疾病是21世紀的文明病，目前無法預防或治癒，過敏相關疾病範圍廣，例如全球約有2.4億氣喘患者；約有3.8億蕁麻疹病患；超過2.2億食物過敏患者；超過4億過敏性鼻炎病患，因此改善或治療過敏症的藥物市場潛力極大，以氣喘用藥為例，全球市場超過100億美元，過敏性皮膚性疾病相關用藥於2025年將達164億美元。除了慢性自發性蕁麻疹，未來UB-221尚可開發其它IgE引起的免疫過敏疾病，具有很好的市場發展潛力。
參考資料：
[1] https://waojournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1939-4551-7-31
[2] https://www.gene.com/media/press-releases/14563/2014-03-21/fda-approves-xolair-omalizumab-for-peopl
關於UB-221
UB-221是一創新人源化抗IgE 單株抗體 (IgG1)，乃是作用在IgE免疫球蛋白的Cε3 domain，具中和IgE以及透過與FcεRII (CD23) 受體上的IgE結合而阻斷IgE生成的效果。於多項體外 (in vitro) 試驗結果顯示，UB-221的藥理作用優於抗IgE抗體藥品Xolair® (Omalizumab) 3到8倍。於人類IgE轉殖基因小鼠的體內實驗顯示，Xolair®需10倍濃度方能達到與UB-221降低相同IgE濃度的效果。UB-221已完成臨床前試驗，將進入臨床一期試驗。UB-221未來的臨床應用範圍包括慢性蕁麻疹、氣喘、過敏性鼻炎、食物過敏、異位性皮膚炎等由IgE引起之過敏症。UB-221由中研院張子文博士原始發明，專屬授權予聯生藥進行製程開發、動物試驗、人體試驗與產品商業化開發。
關於慢性自發性蕁麻疹 (Chronic Spontaneous Urticaria，CSU)
慢性自發性蕁麻疹是指出皮膚紅、腫、癢的丘疹持續超過六個星期以上的蕁麻疹 (hives) 現象，病因不明，有時週期性反覆出現，對患者生活品質帶來極大困擾。大約有50%的慢性蕁麻疹患者即使服用抗組織胺 (anti-histamine) 也無法改善或治療症狀，是最難處理與治療的ㄧ類蕁麻疹。據統計，慢性蕁麻疹之全球盛行率大約1.8%，其中約三分之二屬於慢性自發性蕁麻疹。美國大約有150萬人罹患慢性自發性蕁麻疹。
關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司成立於2013年9月，為母公司聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司，擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台，專注於創新單株抗體藥物研發、製造及銷售。公司秉持「根留台灣、深耕中國大陸、放眼全球與造福人類」的經營理念，為有待解決的醫療需求提供有效的藥品，為人類健康及台灣經濟發展作出貢獻。更多資訊請至官網: www.unitedbiopharma.com參閱。